國家藥監局:關于印發藥品抽樣原則及程序等文件的通知

時間: 2019-12-31 11:14:03 瀏覽(2938)評論(0)點贊(0)收藏(0)

江西快3 www.bbzgs.com 20191230日,國家藥監局綜合司發布公告稱,為規范藥品質量抽查檢驗工作,根據《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》(國藥監藥管〔201934號)要求,國家藥監局組織制定了《藥品抽樣原則及程序》。

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毋庸置疑,藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段?!兌┢煩檠蚣俺絳頡訪魅?,藥品抽樣原則:(1科學性,取樣操作、貯運過程應科學合理,保證樣品質量;(2規范性,抽樣程序應規范、有序,不得隨意更改;(3合法性,抽樣工作應符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規和規范性文件要求;(4公正性,在抽樣過程中,抽樣人員應不徇私情、客觀公正;(5代表性,抽取的樣品應能夠較真實地反映抽樣時所代表數量的藥品實際質量狀況。

承擔藥品抽樣工作的單位(抽樣單位)應當按照藥品監督管理部門下發的藥品質量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案?!兌┢煩檠蚣俺絳頡分賦?,抽樣程序包括:抽樣前準備;抽樣現場檢查;抽樣;包裝、簽封、記錄和信息報送;貯藏運輸。其中,抽樣單位應當圍繞抽樣任務要求對抽樣人員進行專題培訓,抽樣人員應當認真研究背景資料,對抽檢要求做出基本判斷,確定現場檢查和抽樣的具體事項,必要時與承檢機構對檢驗項目、抽樣環節和抽樣數量等具體事宜進行商定。現場抽樣方法、抽樣單元數(n)和抽樣單元的確定,現場檢查中發現疑似藥品質量問題情形時,可針對性抽樣;如發現影響藥品質量的潛在問題或存在違法違規生產經營使用行為的,應當固定相關證據,并將相關證據或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門處置。在抽樣過程中,可通過拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣過程、樣品信息、抽樣環境等信息予以記錄,抽樣人員完成現場抽樣后,應當按照有關工作要求通過相應的信息平臺,及時報送抽樣信息。


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